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北京时间2023年3月28日，开拓药业(股票代码：9939.HK)，一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国注册性III期临床试验已于近日完成全部740名受试者入组。
该项III期临床试验由北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授担任主要研究者(leading PIs)，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估5mg(0.5%浓度)每日使用两次(BID)福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发受试者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。安全性指标包括不良事件的发生类型、发生率和严重程度。
2021年9月8日，公司公布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国II期临床试验达到主要临床终点。治疗24周后，5mg(0.5%浓度)BID福瑞他恩组TAHC较基线变化与安慰剂组相比增加15.34根/cm2，且具有统计学差异(P=0.024)。2022年12月1日，公司公布了福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验达到主要临床终点，治疗24周后，5mg(0.5%浓度)每日使用一次(QD)福瑞他恩组TAHC较基线变化与安慰剂组相比增加11.39根/cm2，且具有统计学差异(P=0.0087)。福瑞他恩均显示出良好的安全性。此外，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已于2022年8月完成全部受试者入组，预计2023第二季度公布该试验的顶线数据。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“感谢全部26家中心的研究者和公司临床团队，一起克服困难、通力合作，完成了福瑞他恩中国III期临床试验的受试者入组，这是继福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发、女性雄激素性脱发的中国II期临床试验分别达到主要临床终点后的又一个重要里程碑。公司将继续高效、科学地加快完成24周试验+4周安全性随访的评估，预计2023年第四季度公布该试验的顶线数据，并积极推动在中国的NDA上市申请。同时，公司也在积极布局国际临床试验和商业化合作开展，期待福瑞他恩作为有效且安全的first-in-class外用药物，尽早惠及全球广大脱发群体。”
关于雄激素性脱发
雄激素性脱发(AGA)，是由于雄激素分泌过多导致的脱发，是最常见的脱发类型，占整体脱发90%以上。据统计，成年男性中每4人有1人受脱发困扰，成年女性每20人有1人受脱发困扰。现有的治疗药物有限，广大脱发群体急需更加安全有效的创新药物解决脱发烦恼。
关于福瑞他恩
福瑞他恩是一款雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发的中国II期临床试验达到主要研究终点，结果显示其具有良好的有效性和安全性。2022年12月1日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验达到主要研究终点。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发在中国进行的III期临床试验和在美国进行的II期临床试验均已完成受试者入组。福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验已完成受试者入组。
